Glenmark erhält USFDA-Nicken für generisches Medikament gegen Bluthochdruck

Glenmark erhält USFDA-Nicken für generisches Medikament gegen Bluthochdruck

Das Pharmaunternehmen Glenmark Pharmaceuticals gab am Dienstag bekannt, dass es von der US-Gesundheitsbehörde die Zulassung für seine generischen Diltiazemhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten hat.


Das Unternehmen hat von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für Diltiazem Hydrochloride Retardkapseln USP in den Stärken 60 mg, 90 mg und 120 mg erhalten, heißt es in einer Stellungnahme von Glenmark.

Das Produkt ist eine generische Version der Cardizem SR-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Biovail Laboratories Inc. in den gleichen Stärken.



Dem Unternehmen wurde eine wettbewerbsfähige Generika-Therapie (CGT) für diese Kapseln erteilt. Mit dieser Genehmigung kann Glenmark 180 Tage lang CGT-Exklusivität bei kommerziellem Marketing erhalten, heißt es in der Erklärung.

Laut IQVIA-Verkaufsdaten für den 12-Monats-Zeitraum bis Januar 2021 erzielte der Cardizem SR-Markt für Retardkapseln mit 60 mg, 90 mg und 120 mg (einschließlich Marke und aller verfügbaren therapeutischen Äquivalente) einen Jahresumsatz von ca. 56,7 Mio. USD fügte es hinzu.


Das aktuelle Portfolio des Unternehmens umfasst 170 Produkte, die für den Vertrieb auf dem US-amerikanischen Markt zugelassen sind, und 42 abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen (ANDA), deren Genehmigung bei der USFDA aussteht, sagte Glenmark.

Die Aktien von Glenmark Pharmaceuticals wurden an BSE zu Rs 464,45 pro Aktie gehandelt, was einem Anstieg von 0,98 Prozent gegenüber dem vorherigen Schluss entspricht.


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